En inscrivant explicitement les distributeurs parmi les responsables de la déclaration aux centres antipoison, le législateur européen clarifie leur responsabilité au titre de l’article 45 du CLP. Analyse du dispositif et recommandations de mise en conformité.
Contexte réglementaire
À compter du 1er janvier 2027, les nouvelles dispositions du règlement (UE) 2024/2865 relatives aux distributeurs et aux déclarations aux centres antipoison seront applicables.
Avant cette modification, la responsabilité des distributeurs en matière de déclaration aux centres antipoison reposait notamment sur l’interprétation des dispositions générales du règlement CLP, en particulier de son article 4(10), qui impose que les mélanges mis sur le marché soient conformes aux exigences du règlement.
Le règlement (UE) 2024/2865 inscrit désormais explicitement les distributeurs dans le dispositif de l’article 45 relatif aux informations à communiquer aux organismes désignés pour permettre une réponse médicale en cas d’exposition.
Cette clarification concerne les mélanges classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé humaine ou de leurs dangers physiques.
Un enjeu confirmé par les contrôles
Cette clarification intervient alors que les contrôles européens ont mis en évidence des lacunes dans les déclarations aux centres antipoison.
Le projet pilote conduit par le FORUM, réseau européen des autorités chargées du contrôle de l’application de la réglementation, a notamment montré que plus d’un tiers des notifications manquantes étaient associées à des situations impliquant des distributeurs.
Le constat donne une portée particulière aux nouvelles dispositions : la conformité PCN doit désormais être vérifiée non seulement au niveau du fabricant, de l’importateur ou du formulateur, mais également au regard des opérations réalisées par les distributeurs.
Les situations générant l’obligation
À compter du 1er janvier 2027, le distributeur est concerné lorsqu’il met un mélange sur le marché :
- dans un pays non couvert par la déclaration de son fournisseur ;
- ou sous un nom commercial ou une marque différente.
Cette seconde situation est particulièrement importante dans le cadre des marques distributeur et des produits commercialisés sous une marque propre.
Le changement d’identifiant commercial doit donc être intégré à l’analyse de conformité PCN au même titre que l’extension du périmètre géographique de commercialisation.
Modalités de mise en conformité
Deux voies peuvent être mises en œuvre :
| Option | Modalité | Point d’attention |
|---|---|---|
| Déclaration propre | Le distributeur soumet sa propre déclaration aux centres antipoison, avec possibilité d’utiliser l’UFI du fournisseur. | Le distributeur doit assurer la gestion et l’actualisation de sa propre déclaration. |
| Mise à jour par le fournisseur | Le distributeur demande à son fournisseur d’intégrer à sa déclaration les pays de distribution concernés ou les identifiants de produit correspondants. | Le distributeur doit être en mesure de démontrer que les informations ont bien été prises en compte. |
Dans la seconde configuration, un accord écrit avec le fournisseur peut notamment constituer un élément permettant de démontrer que les informations pertinentes ont été intégrées à la déclaration.
Lorsque la déclaration existante doit être mise à jour, notamment pour ajouter un nom commercial ou un pays de distribution, le fournisseur peut s’appuyer sur le chapitre 11 (« Mises à jour ») du guide pratique de l’ECHA.
Analyse
La mise en conformité ne doit pas être abordée uniquement sous l’angle du dépôt d’une déclaration.
Pour un distributeur, le véritable enjeu est de pouvoir établir une correspondance entre :
- le mélange effectivement commercialisé ;
- son nom commercial ou sa marque ;
- les pays dans lesquels il est mis sur le marché ;
- l’UFI utilisé sur l’étiquette ;
- et la déclaration PCN effectivement enregistrée.
La stratégie consistant à faire mettre à jour la déclaration du fournisseur peut éviter au distributeur de soumettre lui-même une déclaration distincte. Elle suppose toutefois une coordination effective avec le fournisseur et une traçabilité suffisante.
À l’inverse, une déclaration propre donne au distributeur une maîtrise directe de son périmètre de notification, mais implique d’assurer lui-même la gestion et la mise à jour du dossier.
Le choix doit donc être documenté référence par référence, en tenant compte notamment des produits concernés, des pays de commercialisation, des noms commerciaux utilisés et de la capacité du fournisseur à assurer la mise à jour de sa déclaration.
Recommandations
1. Établir l’inventaire des mélanges concernés.
Pour chaque mélange dangereux, identifier le fournisseur, les pays de commercialisation, les noms commerciaux utilisés et l’UFI figurant sur l’étiquette.
2. Confronter cet inventaire aux déclarations existantes.
Vérifier que les noms commerciaux et les marchés effectivement couverts correspondent aux informations enregistrées dans les déclarations PCN.
3. Identifier les écarts.
Repérer notamment les nouveaux noms commerciaux, marques propres et pays de distribution qui ne sont pas encore couverts.
4. Déterminer la voie de mise en conformité.
Pour chaque référence, décider entre une déclaration propre et une mise à jour de la déclaration du fournisseur.
5. Formaliser la preuve.
Lorsque la déclaration du fournisseur est utilisée pour couvrir la commercialisation du distributeur, conserver les éléments permettant de démontrer que les informations pertinentes ont bien été prises en compte. Un accord écrit peut notamment être utilisé à cette fin.
6. Contrôler la cohérence de l’étiquette.
Vérifier que l’UFI figurant sur l’étiquette correspond bien au produit et à la déclaration applicable, et que les identifiants commerciaux utilisés sont couverts.
Ressources
L’ECHA organise le 23 septembre 2026 un webinaire destiné aux PME consacré aux déclarations aux centres antipoison. La session porte notamment sur les informations à notifier, l’utilisation de l’UFI, la préparation d’une notification et les obligations des différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement.
L’ECHA annonce également que l’enregistrement et un document de questions-réponses seront publiés à l’issue de la session.
L’accompagnement Legichem Services
Legichem Services intervient à chaque étape de la mise en conformité :
- audit du portefeuille de mélanges ;
- vérification des déclarations fournisseurs ;
- contrôle des noms commerciaux et des pays de commercialisation ;
- vérification de la cohérence des UFI ;
- préparation des éléments de preuve ;
- rédaction des accords avec les fournisseurs ;
- dépôt et mise à jour des déclarations PCN sur le portail ECHA.
Vous distribuez des mélanges dangereux sous votre propre marque ou dans plusieurs États membres ? Anticipez dès maintenant la vérification de votre portefeuille avant l’échéance du 1er janvier 2027.