REACH- Mise à jour méthodes d’essais laboratoire

25 Sep REACH- Mise à jour méthodes d’essais laboratoire

REACH- Mise à jour concernant les méthodes d’essai laboratoire Propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances

Le RÈGLEMENT (UE) 2024/2492 DE LA COMMISSION du 23 septembre 2024 modifiant le règlement (CE) no 440/2008 en ce qui concerne les méthodes d’essai, en vue de les adapter au progrès technique vient d’être publié

Retrouver la modification de l’annexe du règlement 440/2008 et de ses tableaux 1, 2 et 3 comportant toutes les méthodes d’essais pouvant être mises en œuvre par propriété à analyser

Règlement n°2024/2492 : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202402492

1. Reach-mise à jour. Contexte et objectifs

Reach-mise à jour. Le règlement 440/2008 établit des méthodes d’essai pour évaluer les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances conformément à la réglementation REACH (n° 1907/2006). L’OCDE publie régulièrement des méthodes harmonisées, intégrant les avancées scientifiques. Il était nécessaire de mettre à jour le règlement 440/2008 pour :

• tenir compte des progrès techniques ;

• réduire le recours à l’expérimentation animale, conformément à la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques EUR-Lex+8EUR-Lex+8EUR-Lex+8EUR-Lex+4EUR-Lex+4EUR-Lex+4EUR-Lex+1EUR-Lex+1.

2. Ajouts et mises à jour des méthodes d’essai

La Commission introduit sept nouvelles méthodes dans l’annexe du règlement 440/2008 :

1. Une nouvelle méthode physico-chimique : détermination de l’indice d’hydrophobicité des nanomatériaux selon le guide OCDE 126 (2023).

2. Tests in vitro pour la santé humaine :

   • OCDE 444A (2023) – Essai IL‑2 Luc pour l’immunotoxicité.

   • OCDE 442C (2023) – Liaison covalente aux protéines pour la sensibilisation cutanée.

   • OCDE 442E (2023) – Activation des cellules dendritiques pour la sensibilisation cutanée.

3. Trois méthodes mises à jour pour l’écotoxicité, bien que le règlement ne les détaille pas explicitement dans l’exposé de motifs EUR-Lex+3EUR-Lex+3EUR-Lex+3EUR-Lex+4EUR-Lex+4EUR-Lex+4EUR-Lex.

3. Révision des méthodes déjà existantes

Parallèlement, l’OCDE a publié en 2023 des versions corrigées ou actualisées de plusieurs guides d’essai déjà présents dans le règlement 440/2008. Il s’agit notamment des guides : 125, 316, 405, 437, 438, 456, 458, 460, 487, 491, 492, 496, 497 et 498 EUR-Lex+4EUR-Lex+4EUR-Lex+4. Les anciennes versions correspondantes sont donc supprimées des parties B et C de l’annexe.

4. Restructuration de la partie « Physico-chimie »

La partie 0, tableau 1 de l’annexe est entièrement restructurée pour une meilleure cohérence avec le règlement CLP (règlement 1272/2008). Des méthodes supplémentaires sont ajoutées pour les propriétés suivantes :

• état physique (liquide/solide) : ASTM D4359‑90 ou méthode ADR ;

• densité ;

• température d’auto-inflammation, point d’éclair, limites d’explosivité ;

• comportement face à l’oxydation, instabilité, propriétés pyrophoriques ;

• densité volémétrique, piqûres de poussière, densité des nanomatériaux EUR-Lex+6EUR-Lex+6EUR-Lex+6.

Sont également ajoutés : des méthodes selon DIN, ISO, EN, UN, ainsi que des tests spécifiques du CLP tels que pour substances corrosives, peroxydes organiques, explosifs désensibilisés EUR-Lex+5EUR-Lex+5EUR-Lex+5.

5. Procédure d’adoption et mise en œuvre

Le règlement a été proposé après consultation des parties prenantes et approuvé par le comité REACH en vertu de l’article 133 (1) du règlement REACH EUR-LexEUR-Lex.
Il entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication, soit le 14 octobre 2024, et est directement applicable dans tous les États membres EUR-Lex+1EUR-Lex+1.

6. Enjeux et portée

• Technique : ce règlement actualise les méthodes d’essai selon les dernières recommandations de l’OCDE, incluant notamment des méthodes innovantes in vitro et pour les nanomatériaux.

• Éthique : il contribue à réduire le recours aux tests sur animaux, en faveur de méthodes alternatives EUR-Lex+1EUR-Lex+1.

• Réglementaire : il harmonise la réglementation REACH avec le règlement CLP pour assurer la cohérence entre classification et méthodes de test.

• Pratique : les acteurs de la chimie disposent de méthodes actualisées pour la conformité REACH, avec potentiellement une simplification administrative et scientifique.

Reach-mise à jour. Conclusion

Le règlement (UE) 2024/2492 modernise et améliore le cadre réglementaire des méthodes d’essai sous REACH. Il intègre des méthodes récentes, supprime les versions obsolètes, renforce la cohérence avec d’autres législations, et encourage la diminution des tests sur animaux via des méthodes in vitro et alternatives. Appliqué depuis le 14 octobre 2024, il marque une étape importante dans l’évolution de l’évaluation des substances chimiques en Europe.

N’hésitez pas à nous contacter si vous souhaitez un éclairage sur une méthode spécifique ou les implications pratiques pour un secteur donné !